La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha emitido la Resolución No. ARCSA–DE-2024-048-DASP, que trata sobre la vigilancia y control de la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos.
El propósito de esta normativa es garantizar que las actividades de publicidad y promoción sean realizadas de manera ética, transparente y en beneficio de la salud pública.
CONTROL DE LA PUBLICIDAD
La ARCSA regula estrictamente las actividades publicitarias, destacando los siguientes puntos clave:
- Alcance y requisitos:
- La publicidad aplica únicamente a productos clasificados como de venta libre y que posean registro sanitario o notificación sanitaria vigente.
- Toda forma de comunicación publicitaria debe estar alineada con las condiciones aprobadas en el registro sanitario, incluyendo indicaciones terapéuticas, información confiable y clara en idioma español.
- Medios permitidos:
- Se permite la publicidad en medios masivos tradicionales (radio, televisión, prensa escrita) y digitales (sitios web, redes sociales, plataformas digitales).
- Los contenidos publicitarios deben ser visibles, comprensibles y mantenerse accesibles durante un tiempo suficiente para su lectura o comprensión, dependiendo del medio utilizado.
- Obligaciones del usuario responsable:
- Todo material publicitario debe incluir el número de registro sanitario o notificación sanitaria vigente de manera visible.
- La información no debe inducir al uso inadecuado o indiscriminado de los productos ni incluir frases o imágenes que generen confusión, miedo o ansiedad.
- Los responsables de la publicidad son, tanto los titulares del registro sanitario como terceros contratados para difundir el contenido. En caso de incumplimientos, ambos pueden ser sancionados.
- Especificaciones adicionales:
- La publicidad en medios impresos debe usar tipografía legible y contrastes de color adecuados.
- En medios radiales, la difusión debe ser clara y pausada.
- Para puntos de venta, la publicidad debe indicar beneficios promocionales sin inducir al error ni contradecir las disposiciones normativas.
CONTROL DE LA PROMOCIÓN
La promoción de medicamentos y dispositivos médicos se centra en prácticas controladas dirigidas exclusivamente a profesionales de la salud:
- Canales permitidos:
- La promoción debe ser realizada por visitadores médicos debidamente capacitados y vinculados a la industria farmacéutica.
- Solo se permite en establecimientos privados autorizados, quedando prohibida en servicios de salud públicos.
- Requisitos del material promocional:
- Toda promoción debe basarse en la información aprobada en el registro sanitario del producto, incluyendo muestras médicas con la frase «Muestra médica: Prohibida su venta».
- Los visitadores médicos no deben ofrecer incentivos a los profesionales de la salud, quienes a su vez tienen prohibido solicitarlos o aceptarlos.
PROHIBICIONES
La normativa incluye un conjunto detallado de restricciones para prevenir riesgos sanitarios y malas prácticas:
- Prohibiciones generales en publicidad:
- No está permitida la publicidad de medicamentos bajo prescripción médica, productos biológicos, o aquellos con sustancias sujetas a fiscalización.
- Se prohíbe el uso de mensajes que sugieran propiedades curativas no demostradas científicamente o que induzcan al uso permanente e innecesario del producto.
- No se permite la inclusión de frases como «el mejor», «el único», «clínicamente comprobado», o similares, a menos que estén respaldadas por evidencia científica aprobada.
- Restricciones en promoción:
- La promoción está limitada a profesionales de la salud facultados para prescribir, quedando excluido el público en general.
- No se permite la entrega de muestras médicas o productos promocionales en eventos públicos, como ferias o espectáculos.
SANCIONES
La ARCSA establece un régimen sancionatorio para garantizar el cumplimiento de la normativa:
- Sanciones administrativas:
- Las infracciones pueden llevar a la suspensión inmediata de actividades publicitarias o promocionales y el retiro de los materiales infractores.
- Se aplicarán multas conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud, pudiendo alcanzar hasta diez salarios básicos unificados.
- Medidas cautelares:
- La ARCSA podrá adoptar acciones inmediatas, como la suspensión de publicidad en medios masivos o la clausura temporal de establecimientos responsables.
- Las sanciones buscan no solo corregir la infracción sino también prevenir futuros incumplimientos.
- Responsabilidad compartida:
- Los titulares del registro sanitario, así como los terceros responsables de la publicidad, serán sancionados por incumplimientos.
- Las sanciones incluyen la inhabilitación para realizar actividades relacionadas con publicidad o promoción en casos de reincidencia.
RESPONSABILIDADES
La normativa define las responsabilidades de las partes involucradas:
- ARCSA:
- Supervisar, controlar y sancionar incumplimientos relacionados con la publicidad y promoción.
- Publicar alertas sanitarias sobre publicidad engañosa y monitorear comunicados internacionales relevantes.
- Coordinar acciones con otras instituciones competentes cuando sea necesario.
- Titulares del registro sanitario:
- Asegurar que toda publicidad y promoción de sus productos cumpla con la normativa.
- Desarrollar planes de acción para identificar y corregir incumplimientos.
- Facilitar información requerida durante las inspecciones realizadas por la ARCSA.
- Representantes legales:
- Denunciar incumplimientos e informar detalles relevantes como ubicaciones, medios de comunicación involucrados y evidencia documental.
- Mantener registros vigentes de relaciones contractuales con terceros que realicen actividades publicitarias.
- Población general:
- Reportar sospechas de publicidad engañosa o irregularidades.
- Proveer información detallada que facilite las investigaciones de la ARCSA.
ENTRADA EN VIGENCIA
La normativa técnica sanitaria entrará en vigor 6 meses después de su publicación en el Registro Oficial, permitiendo un periodo de transición para la adaptación de los actores involucrados. Este periodo fue diseñado para garantizar que los instructivos y lineamientos necesarios fueran emitidos por la ARCSA y que los responsables de la publicidad y promoción cumplan con las nuevas disposiciones.
Esta información es un resumen de novedades jurídicas de interés, y por tanto no podrá ser considerada como asesoría provista. Cualquier inquietud, comunícate con el equipo de AVL Abogados.
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