La región andina da un paso importante hacia la modernización del marco regulatorio de los productos veterinarios con la aprobación de la Decisión 960 de la Comisión de la Comunidad Andina (CAN) (la “Decisión”), que reemplaza y actualiza anteriores normas como la Decisión 483 y la Decisión 769.
¿Cuál es el objetivo principal de la Decisión?
Busca armonizar los requisitos y procedimientos para registrar, controlar, comercializar y usar productos veterinarios en los países miembros de la CAN. El fin es asegurar que dichos productos –ya sean biológicos, farmacológicos o de otro tipo– cumplan estándares de calidad, seguridad y eficacia, al tiempo que se facilite el comercio entre los países de la subregión.
¿A qué tipo de productos se aplica?
La Decisión es aplicable a todos los productos veterinarios usados en animales terrestres y acuáticos, así como sus materias primas, cuando se trate de fabricación, importación, almacenamiento, comercialización o control de estos insumos.
Se excluye de su aplicación a productos específicos como vacunas contra la fiebre aftosa, autovacunas, alimentos para animales, medicamentos homeopáticos o fórmulas magistrales.
¿Cuáles son los principales cambios o novedades que trae la Decisión?
- Se refuerza la exigencia de que los fabricantes, importadores y comercializadores estén registrados ante la Autoridad Nacional competente de cada Estado miembro.
- Se actualizan los requisitos técnicos científicos para los productos veterinarios, incluyendo controles de calidad, estabilidad, eficacia e inocuidad.
- Se intensifica el control del mercado mediante mecanismos comunes de vigilancia (farmacovigilancia, control de productos adulterados o falsificados).
- Se promueve un registro subregional, lo que facilita que un producto aprobado en un país pueda operar en otros estados miembros, siempre que cumpla los requisitos establecidos.
- Se enfatiza la importancia del intercambio de información entre los países de la CAN para asegurar la trazabilidad y vigilancia del mercado de productos veterinarios.
¿Por qué es relevante para productores, importadores y comercializadores?
- Para fabricantes y exportadores: al haber requisitos armonizados, se reduce la complejidad de acceder a varios mercados dentro de la región andina.
- Para importadores/locales: deberán asegurarse de que los productos que traen al país cumplan con el nuevo marco normativo, lo que implica estar al día con registros, documentación técnica y vigilancia.
- Para el sector público y la salud animal: mayor garantía de que los productos veterinarios utilizados tengan respaldo técnico y regulatorio, lo cual es clave para la protección de la salud de los animales, de la población humana (por zoonosis o inocuidad alimentaria) y del medio ambiente.
¿Qué sigue ahora?
Cada país miembro deberá adaptar su normativa interna, estableciendo los manuales técnicos complementarios y poniendo en práctica los procedimientos de transición necesarios. Los productos ya aprobados bajo la normativa previa probablemente deberán someterse a una nueva evaluación para su adecuación al nuevo esquema.
Para los actores de esta industria es momento de revisar sus portafolios de productos, la documentación técnica, los registros y los protocolos de comercialización para asegurar el cumplimiento de la Decisión.
En resumen: la Decisión representa un avance significativo en la integración regulatoria del sector veterinario en la CAN. Armoniza reglas, eleva estándares y al mismo tiempo abre oportunidades para el comercio intrarregional.
Esta información es un resumen de novedades jurídicas de interés, y por tanto no podrá ser considerada como asesoría provista. Cualquier inquietud, comunícate con el equipo de AVL Abogados.