La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) reformó parcialmente la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención del Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria o Notificación Sanitaria Obligatoria para productos sujetos a control y vigilancia sanitaria.
La Resolución ARCSA-DE-2025-047-DASP introduce definiciones específicas para productos destinados exclusivamente a investigación, tales como productos para uso in vitro (RUO/IO), productos para uso exclusivo en investigación clínica y pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Estos productos quedan expresamente excluidos del diagnóstico clínico y del uso comercial.
Se establecen nuevos requisitos documentales para la obtención del certificado, incluyendo ficha técnica, justificación del uso como materia prima o investigación, y documentación emitida por el fabricante o institución responsable.
La solicitud deberá tramitarse a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE). ARCSA contará con plazos definidos para la revisión documental, emisión de observaciones y corrección por parte del solicitante. De no subsanarse las observaciones en el plazo establecido, el trámite será cancelado.
Esta reforma impacta principalmente a empresas farmacéuticas, laboratorios, instituciones de investigación y operadores que importan o utilizan insumos para investigación científica. El nuevo marco busca mayor trazabilidad y control, pero incrementa la carga documental y exige una correcta delimitación del uso permitido de los productos.
La resolución entrará en vigencia seis meses después de su publicación en el Registro Oficial. Durante este período, se recomienda revisar portafolios de productos, evaluar impactos regulatorios y adecuar procedimientos internos.
Fuente: Resolución ARCSA-DE-2025-047-DASP
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