La Dirección Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA emitió la Resolución No. ARCSA-DE-2021-015-AKRG para el análisis de control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria.

•La normativa tiene por objeto establecer el procedimiento y las consideraciones bajo las cuales la ARCSA empleará los servicios de análisis de Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) y registrados en la ARCSA para el control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria.

La norma es de cumplimiento obligatorio para:

•Funcionarios de ARCSA,

•Titulares de registros sanitarios, notificaciones sanitarias obligatorias, notificación sanitaria o código único BPM y para los representantes legales de los OEC acreditados por el SAE y registrados en la ARCSA, en los cuales se realice análisis de laboratorio a los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria.

Se exceptúa del ámbito de aplicación de la Resolución a los medicamentos en general, productos biológicos, productos homeopáticos y productos naturales procesados de uso medicinal.

•Para efectos del control y vigilancia posregistro o posnotificación, se empleará los servicios de los OEC que cuenten con el método analítico requerido acreditado por el SAE conforme el instructivo de registro de OEC que se emita y para casos específicos debidamente detallados.

Durante las inspecciones a los establecimientos donde se realicen actividades de producción, almacenamiento, acondicionamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio, importación o exportación de productos de uso y consumo humano, ARCSA podrá realizar toma de muestras a los productos para análisis de control de calidad.

Estos análisis de control de calidad se realizarán para verificar que el producto de uso y consumo humano mantiene las condiciones que permitieron la obtención del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.

El registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria será suspendido de comprobarse el incumplimiento de parámetros técnicos analíticos que afecten la seguridad, eficacia, calidad y/o inocuidad de los productos, situación que se mantendrá hasta el efectivo cumplimiento de la norma; sin perjuicio las acciones civiles y penales que hubiera lugar. En caso de presentarse reincidencia el registro será cancelado.

La suspensión o cancelación del registro sanitario, de la notificación sanitaria o de la notificación sanitaria obligatoria, lleva implícita la prohibición de la fabricación, importación, exportación y comercialización del producto de uso y consumo humano, al igual que su retiro inmediato del mercado.

Cuando ARCSA requiera de un análisis de laboratorio específico que no puede ser realizado en las instalaciones del Laboratorio de Referencia o por algún OEC acreditado por el SAE y registrado en la Agencia, la ARCSA podrá emplear los servicios de un laboratorio designado por el SAE o quien ejerza sus competencias.

Así mismo, si no existe laboratorio específico, el laboratorio fabricante del producto de uso y consumo humano que cuente con los equipos adecuados para dicha actividad, podrá realizar el análisis de laboratorio bajo supervisión del equipo evaluador de la ARCSA, con la finalidad de asegurar la confiabilidad, calidad e independencia de los resultados. Los costos que se generen por los análisis de control de calidad serán cubiertos por el titular del registro, de la notificación o del código único BPM, cuando el mismo sea diferente al laboratorio fabricante.

En el término de sesenta (60) días contados, la ARCSA elaborará o actualizará los instructivos pertinentes para la aplicación de la normativa.