Mediante la Resolución No. ARCSA-DE-2022-010-AKRG emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA se expidió la reforma a la normativa técnica sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano.

Se sustituyó la disposición general tercera por lo siguiente:

a) Se deberá incluir la palabra BIOEQUIVALENTE en el empaque secundario de los medicamentos nacionales o extranjeros que hayan demostrado bioequivalencia.

b) Si se imprime esa leyenda en un establecimiento diferente al fabricante, el mismo deberá contar con el respectivo certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte.

c) Este proceso no deberá afectar la integridad, sellado y estabilidad de los envases primario y secundario de los productos.

Se sustituyó la disposición general novena por lo siguiente:

a) Las actualizaciones de la lista de principios activos que requieren estudios de bioequivalencia «in vivo» e «in vitro» se deberán realizar durante el primer trimestre de cada año o cuando la Autoridad Sanitaria Nacional lo disponga, con base a los criterios establecidos en el Instrumento Técnico vigente que la ARCSA emita para el efecto.

b) Los titulares de registros sanitarios de medicamentos pueden solicitar al ARCSA la inclusión de principios activos en la lista de principios activos que requieren estudios de bioequivalencia «in vivo» o «in vitro“ durante el último trimestre de cada año.

Se eliminó la disposición general única de la resolución ARCSA-DE-017-2020-MAFG que expresaba lo siguiente:

Todos los medicamentos cuyos principios activos que se encontraban detallados en el anexo 1 de la Resolución ARCSA-DE-015-2018-JCGO y que se ratifiquen en el instructivo que se dicte para el efecto, deben cumplir con la realización de los estudios de bioequivalencia, conforme lo dispuesto en la Disposición Transitoria Primera de la resolución en mención, en el plazo señalado de tres (3) años contados a partir del 19 de septiembre del 2018, fecha en la cual se publicó en el Registro Oficial No. 548; a excepción de aquellos que fueren eliminados de la lista detallada en el instructivo que la ARCSA dicte para el efecto, los cuales están exonerados de cumplir con la realización de los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

Se agregó la siguiente disposición transitoria tercera:

Cuando se realicen actualizaciones en la lista de principios activos que requieren estudios de bioequivalencia «in vivo» e «in vitro», los titulares de los registros sanitarios vigentes y aquellos que se encuentren en proceso de obtención de los mismos, tendrán el plazo de tres (3) años contados a partir de la emisión del instructivo actualizado, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, para cumplir obligatoriamente con la realización de estudios que demuestren bioequivalencia y biodisponibilidad.

Se eliminaron las disposiciones transitorias de la resolución ARCSA-DE-017-2020-MAFG que expresaban lo siguiente:

a) PRIMERA.- Cuando se realicen actualizaciones al instructivo que contemple los principios activos que deben demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad con sus respectivos medicamentos comparadores, los titulares de los registros sanitarios vigentes en el Ecuador y aquellos solicitantes del registro sanitario que se encuentren en proceso de obtención del mismo, previo a la entrada en vigencia del instructivo en mención, tendrán el plazo de tres (3) años contados a partir de la publicación del instructivo actualizado en la página web de la Agencia, para cumplir obligatoriamente con la realización de estudios que demuestren bioequivalencia y biodisponibilidad.

b )SEGUNDA. – En el término de treinta (30) días contados a partir de la vigencia de la presente resolución, la ARCSA deberá elaborar el instructivo externo para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Resolución No. ARCSA-DE-015-2018-JCGO y la presente reforma.